Studientätigkeit
Klinische Forschung
Die klinische Forschung der Onkologie untersucht neue Medikamente und neue Therapieschemen zur Verbesserung der Behandlung von Krebserkrankungen. Das Wort "klinisch" bedeutet, dass die Studienprojekte direkt mit den Patienten und für den Patienten durchgeführt werden, dies im Gegensatz zur Laborforschung, welche ohne Patienten forscht.
Bei gewissen klinischen Projekten wird aber zusätzlich auch Laborforschung durchgeführt, zum Beispiel parallel Tumorgewebe im Labor untersucht, zum besseren Verständnis der Biologie der Krebserkrankungen und damit zur besseren Auswahl von wirksameren Therapien.
Die Anwendung von neuen Therapien erfolgt im Rahmen von Studienprotokollen, welche sämtliche Details der Verabreichung, der Überwachung, der Wirksamkeit und Auswertung sowie Meldungen von unerwünschten Wirkungen exakt vorschreiben. Um schnellere Fortschritte zu erreichen ist es von Vorteil, Studien im Verbund mit anderen Tumorzentren durchzuführen. Deshalb werden die meisten Studien von nationalen und internationalen Krebsforschungs-Organisationen (Link zu SAKK und IBCSG) oder internationalen Firmen durchgeführt.
Je nach Fragestellung wird eine unterschiedliche Anzahl PatiententInnen in die Studie eingeschlossen und unterschiedliche Arten von Studienprotokollen verwendet. Es können in der Entwicklung eines neuen Medikaments bis zur erfolgreichen Registrierung und Marktzulassung verschiedene Phasen von Studien unterschieden werden.
Phase I-Studien
Die Phase I beschreibt Studien, in denen neue Substanzen, die gute Ergebnisse im Labor (Tumorzell-Linien) und in Tierversuchen erbrachten, erstmals an Patientinnen oder Patienten getestet werden. Die Wirksamkeit dieser Substanzen bei Patienten ist zwar noch nicht erwiesen, jedoch müssen eindeutige Hinweise für eine Tumorwirkung in biologischen Modellen gezeigt worden sein. Ziel dieser Studien ist es in erster Linie, die Verträglichkeit verschiedener Dosierungen des neuen Medikamentes bei Patienten zu prüfen, bei welchen kaum andere Therapieoptionen bestehen. Dies sind sehr kleine Studien mit oft nur 15-20 Patienten. Da es sich um eine erstmalige Anwendung beim Menschen handelt, bestehen strengste Kriterien an Patienten-Auswahl, Patienteninformation und Patienten-Überwachung.
Phase II-Studien
Hier werden neue Substanzen oder Therapieschemen auf ihre Wirksamkeit bei bestimmten, klar definierten Tumortypen getestet. Auch in diesen Studien besteht eine strenge Patientenauswahl. Es müssen ganz bestimmte Kriterien für die Teilnahme an der Studie in Bezug auf Tumortyp, Messbarkeit der Tumorgrösse und Vorbehandlung mit bekannten Medikamenten gegen diese Erkrankung erfüllt sein. In diesen Studien erhalten etwa 40-80 Patienten ihre Behandlung.
Phase III-Studien
Wenn die Wirksamkeit einer Substanz gezeigt werden konnte und allenfalls sogar eine Überlegenheit gegenüber den bisherigen Therapien vermutet wird, so wird eine Prüfung in Phase III-Studien durchgeführt. Dabei wird die neue Substanz mit den bisherigen Standard-Therapien verglichen. Es handelt sich hier also um Vergleichsstudien; dabei werden die Studienteilnehmer nach dem Zufallsprinzip für die bisherige Standardtherapie oder für die Behandlung mit dem neuen Medikament zugeteilt. Dies sind meistens internationale Studien, die mehrere Jahre dauern und an denen mehrere Hundert bis mehrere Tausend Patienten teilnehmen.