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Zulassung und Überwachung von Studien

Für die Durchführung von Studien bestehen strengste nationale und internationale Vorschriften. Sämtliche Studien müssen der kantonalen Ethikkommission zur Begutachtung und Genehmigung vorgelegt werden. Die kantonale Ethikkommission ist ein von der Regierung des Kantons St. Gallen eingesetztes unabhängiges Gremium aus Fachpersonen und Laien, das sich speziell mit den ethischen Aspekten bei der Anwendung neuer Substanzen bei Patienten befasst. Gleichzeitig muss die Anwendung neuer Substanzen durch die Swissmedic nach Vorschriften des Heilmittelgesetzes genehmigt werden.

Die Einhaltung dieser Richtlinien wird durch Kontrollen der Gesundheitsbehörden (sogenannte "Audits") überprüft. Ebenfalls erfolgen regelmässige externe Kontrollen durch die Studien-Organisatoren. Damit ist sicher gestellt, dass Patienten die beste zur Zeit verfügbare Therapie erhalten und dass die Ärzte bei deren Anwendung von den Gesundheitsbehörden überprüft werden.


Was gibt es für Gründe zur Teilnahme an einer klinischen Studie?

Mit der Teilnahme an einer klinischen Studie haben Sie die Möglichkeit, mit neuen Therapien behandelt zu werden, die außerhalb von Studien nicht oder noch nicht zur Verfügung stehen. Durch Ihre Teilnahme an einer Studie können wichtige Daten erhoben werden, die einen Beitrag zum besseren Verständnis der Behandlung dieser Erkrankung leisten und damit auch Patienten nützen, die später gegen diese Erkrankung behandelt werden. Bei der Teilnahme an einer Studie wird Ihre Krankheit und Therapie nach strengen Richtlinien überwacht. Es gibt Untersuchungen, die zeigen, dass Patienten, die ihre Behandlung im Rahmen von Studien erhalten, insgesamt besser betreut werden und länger leben.


Wer kann an einer Studie teilnehmen?

Um durch eine Studie eine bestimmte Fragestellung beantworten zu können, werden für die Teilnahme genaue Ein- und Ausschlusskriterien festgelegt, welche erfüllt sein müssen. Patienten, die im Kantonsspital St. Gallen mit einem Krebsleiden betreut werden, werden durch ihren behandelnden Arzt auf die Möglichkeit einer Studienteilnahme aufmerksam gemacht. Es erfolgt eine ausführliche mündliche und schriftliche Patienteninformation inklusive Einverständniserklärung. Im Zentrum stehen dabei der Nutzen und die Risiken für den einzelnen Patienten. Die Teilnahme an einer Studie kann jederzeit und ohne Angabe von Gründen abgebrochen werden.


Wer ist zuständig für die medizinsche Betreuung während der Studie?

In der Regel erfolgt die Betreuung weiterhin durch Ihren bisherigen behandelnden Arzt. Ihr behandelnder Arzt wird in diesem Fall von einem Arzt und einer speziell ausgebildeten Pflegenden aus dem Forschungsteam fachlich unterstützt. Diese sind zuständig für die korrekte Einhaltung aller Richtlinien in der Behandlung und Überwachung sowie für die korrekte Dokumentation aller erhobenen Daten und die Kommunikation mit der Studien-Zentrale.

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Klinik für Med. Onkologie und Hämatologie

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